Амоксициллин Сандоз таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,5г №12

Регистрационный номер

П ;N011270/01

Торговое наименование

Амоксициллин Сандоз^®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 ;таблетка 0,5 ;г и 1,0 ;г содержит:

Ядро

Действующее вещество: ;амоксициллин ;(в форме амоксициллина тригидрата) 500,0 ;мг (574,0 ;мг) и 1000,0 ;мг (1148,0 ;мг), соответственно.

Вспомогательные вещества: ;магния стеарат ;5,0 ;мг/10,0 ;мг, ;повидон ;12,5 ;мг/25,0 ;мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип ;А) 20,0 ;мг/40,0 ;мг, ;целлюлоза микрокристаллическая ;60,5 ;мг/121 ;мг.

Плёночная оболочка: ;титана диоксид ;0,340 ;мг/0,68 ;мг, ;тальк ;0,535 ;мг/1,07 ;мг, ;гипромеллоза ;2,125 ;мг/4,25 ;мг.

Описание

Продолговатые (дозировка 0,5 ;г) или овальные (дозировка 1,0 ;г) двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, с насечками на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амоксициллин ;представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия ;амоксициллина ;связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. ;Амоксициллин ;специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.

Активен в отношении:

Грамположительных аэробных бактерий

Bacillus anthracis

Corynebacterium ;spp. (за исключением ;Corynebacterium jeikeium)

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Streptococcus spp. (включая ;Streptococcus pneumoniae)

Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу).
;

Грамотрицательных аэробных бактерий

Borrelia sp.

Escherichia coli

Haemophilus spp.

Helicobacter pylori

Leptospira spp.

Neisseria spp.

Proteus mirabilis

Salmonella ;spp.

Shigella ;spp.

Treponema spp.

Campylobacter

Другие

Chlamydia spp.

Анаэробные бактерии

Bacteroides melaninogenicus

Clostridium ;spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Неактивен ;в ;отношении:

Грамположительных аэробных бактерий

Staphylococcus ;(лактамазопродуцирующие штаммы)

Грамотрицательных аэробных бактерий

Acinetobacter ;spp.

Citrobacter ;spp.

Enterobacter ;spp.

Klebsiella ;spp.

Moraxella catarrhalis

Proteus ;spp.

Providencia ;spp.

Pseudomonas ;spp.

Serratia ;spp.
;

Анаэробных бактерий

Bacteroides spp.

Другие

Mycoplasma spp.

Rickettsia spp.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность ;амоксициллина ;зависит от дозы и составляет от ;75 до ;90 ;%. Присутствие пищи не влияет на ;абсорбцию ;препарата. В результате перорального приёма ;амоксициллина ;в разовой дозе 500 ;мг концентрация препарата в плазме составляют 6–11 ;мг/л. После перорального применения максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа.

От ;15 ;% до ;25 ;% ;амоксициллина ;связывается с белками плазмы. Препарат быстро проникает в ткань лёгких, бронхиальный секрет, жидкость среднего уха, ;желчь ;и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек ;амоксициллин ;проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. При воспалении мозговых оболочек концентрации препарата в ликворе могут составлять 20 ;% от его концентрации в плазме крови. ;Амоксициллин ;проникает через плаценту и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

До ;25 ;% введённой дозы ;метаболизируется ;с образованием неактивной пенициллоевой кислоты.

Около 60–80 ;% ;амоксициллина ;выделяется ;в неизменённом виде почками в течение 6–8 часов после приёма препарата. Небольшое количество препарата выделяется с желчью. Период полувыведения составляет 1–1,5 часа. У больных с терминальной почечной недостаточностью период полувыведения варьируется от ;5 до ;20 ;часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Показания

Амоксициллин ;показан при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных нерезистентными к препарату бактериями:

• инфекционные заболевания верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, острый средний отит, фарингит, бронхит, воспаление лёгких, абсцесс лёгкого);
• инфекционные заболевания мочеполовой системы (уретрит, пиелонефрит, пиелит, хронический бактериальный простатит, эпидидимит; цистит, аднексит, септический аборт, эндометрит и др.);
• инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит. Может потребоваться комбинированная терапия при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами;
• инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
• эрадикация ;Helicobacter pylori ;(в комбинации с ингибиторами протонной помпы, ;кларитромицином ;или ;метронидазолом);
• инфекция кожи и мягких тканей;
• лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз);
• эндокардит (в том числе профилактика эндокардита при проведении стоматологических процедур).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пенициллину и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбопенемы (возможность перекрёстной реакции);
• детский возраст до ;3 ;лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

С осторожностью ;препарат следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек; тяжёлыми расстройствами пищеварения, сопровождающимися постоянной рвотой и диареей; аллергическим диатезом; астмой; поллинозом; с вирусными инфекциями; с острым лимфобластозным лейкозом; инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском возникновения эритематозной сыпи на коже); у детей в возрасте старше трёх лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных показали, что ;амоксициллин ;не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению ;амоксициллина ;у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении ;амоксициллином ;в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или грибковой колонизации слизистой оболочки, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у кормящегося младенца.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Терапия инфекций:

Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекций, вызванных Д-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведения терапии не менее 10 ;дней.

Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной и при лечении инфекций тяжёлой степени.
;

Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста):

Стандартная доза:

Обычная доза колеблется от ;750 ;мг до ;3 ;г ;амоксициллина ;в день в несколько приёмов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 ;мг в сутки в несколько приёмов.

Короткий курс терапии:

Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: двукратный приём препарата по 3 ;г на каждое введение с интервалом между дозами 10–12 часов.

Детские дозировки (до ;12 ;лет):

Суточная доза для детей составляет 25–50 ;мг/кг/сутки в несколько приёмов (максимально 60 ;мг/кг/сутки) в зависимости от показания и тяжести заболевания.

Дети с массой тела выше 40 ;кг должны получать взрослую дозировку.

Дозирование при почечной недостаточности:

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 ;мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии по 3 ;г.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

При гемодиализе: 500 ;мг должны быть назначены после окончания процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 ;кг:

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует назначать 3 ;г ;амоксициллина ;за ;1 ;час перед операцией и при необходимости ещё 3 ;г через 6 ;часов.

Детям рекомендуется назначать ;амоксициллин ;в дозе 50 ;мг/кг.

Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к местным официальным руководствам.
;

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: ;очень частые ;— более 10 ;%, ;частые ;— от ;1 до ;10 ;%, ;нечастые ;— от ;0,1 ;% до ;1 ;%, ;редкие ;— от ;0,01 до ;0,1 ;%, ;очень редкие ;— менее

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;частые: ;тахикардия, флебит; ;редкие: ;снижение артериального давления; очень ;редкие: ;удлинение интервала QT.

Со стороны крови и лимфатической системы, частые: ;эозинофилия, лейкопения; ;редкие: ;нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; ;очень редкие: ;анемия (в том числе гемолитическая), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения.

Со стороны нервной системы: ;частые: ;сонливость, головная боль, головокружение; ;редкие: ;нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания, судороги; ;очень редкие: ;гиперстезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации.

Со стороны мочеполовой системы: ;редкие: ;интерстициальный нефрит, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: ;дисбактериоз, изменение вкуса, стоматит, глоссит; ;частые: ;тошнота, диарея, увеличение печёночных показателей (АЛТ, ACT, щелочная фосфотаза, у-глютамилтрансфераза), увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови; ;редкие: ;рвота, диспепсия, боль в области эпигастрия, гепатит, холестатическая желтуха; ;очень редкие: ;острая печёночная недостаточность, диарея с примесью крови, псевдомембранозный колит, появление чёрной окраски языка.

Со стороны костно-мышечной системы: ;редкие: ;артралгия, миалгия, заболевания сухожилий включая тендинит; ;очень редкие: ;разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ;часов после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны кожи: ;частые: ;прурит, сыпь; ;редкие: ;крапивница; ;очень редкие: ;фотосенсибилизация, отёк кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: ;редкие: ;анорексия; ;очень редкие: ;гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны дыхательной системы: ;редкие: ;бронхоспазм, диспноэ; ;очень редкие: ;аллергический пневмонит.

Общие: ;редкие: ;общая слабость; ;очень редкие: ;повышение температуры тела.

Прочие: ;затруднённое дыхание, кандидамикоз влагалища; ;редкие: ;суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма), реакции сходные с сывороточной болезнью; ;единичные случаи: ;анафилактический шок.
;

Передозировка

Симптомы: ;тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, нефротоксичность, кристаллоурия, эпилептические приступы.

Лечение: ;приём ;активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция нарушения водно-электролитного баланса, возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно увеличение времени абсорбции ;дигоксина ;на фоне терапии Амоксициллин Сандоз^®.

Пробенецид ;снижает выведение ;амоксициллина ;почками и увеличивает концентрацию амоксициллина в ;желчи ;и крови.

Следует избегать одновременного применения ;амоксициллина ;и других ;бактериостатических препаратов ;(макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонизма. При одновременном применении ;аминогликозидов ;и ;амоксициллина ;возможно развитие синнергического эффекта.

Не рекомендуется одновременное применение ;амоксициллина ;и ;дисульфирама.

При одновременном применении ;метотрексата ;и ;амоксициллина ;возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином.

Антациды, ;глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, пища, аминогликозиды ;замедляют и снижают абсорбцию, ;аскорбиновая кислота ;повышает абсорбцию ;амоксициллина.

Повышает эффективность ;непрямых антикоагулянтов ;(подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез ;витамина ;K ;и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность ;эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов; лекарственные препараты, в процессе метаболизма которых образуется ;парааминобензойная кислота ;(ПАБК), ;этинилэстрадиола ;— риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, ;аллопуринол, ;оксифенбутазон, ;фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ;амоксициллина ;в крови.

Аллопуринол ;повышает риск развития кожной сыпи.
;

Особые указания

Перед назначением Амоксициллин Сандоз^® ;необходимо убедиться, что штаммы микроорганизмов, вызывающие инфекционное заболевание, чувствительны к препарату.

При тяжёлых инфекционно-воспалительных процессах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся длительной диареей или тошнотой, не рекомендуется принимать Амоксициллин Сандоз^® ;внутрь из-за возможной низкой абсорбции препарата.

При лечении лёгкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные препараты. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

При развитии тяжёлой персистирующей диареи следует исключить развитие псевдомембранозного колита (вызванного ;Clostridium difficile). В этом случае Амоксициллин Сандоз^® ;следует отменить и назначить соответствующее лечение. При этом препараты, замедляющие перистальтику желудочно-кишечного тракта, противопоказаны.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с др. бета-лактамными антибиотиками.

Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 часа после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и ;амоксициллина ;следует по возможности использовать др. или дополнительные методы контрацепции.

Амоксициллин ;Сандоз^® ;не рекомендован для лечения острых респираторных вирусных инфекционных заболеваний из-за низкой эффективности.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с аллергическим диатезом или бронхиальной астмой, заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в частности, колит, вызванный лечением антибиотиками). При длительном приёме Амоксициллин Сандоз^® ;следует одновременно назначать нистатин, леворин или другие противогрибковые препараты.

Во время лечения не рекомендуется употреблять ;этанол.

Применение Амоксициллин Сандоз^® ;не оказывает влияния на результаты ферментативного анализа глюкозурии, однако возможно ложноположительные результаты анализа мочи на ;глюкозу.

Во время приёма препарата Амоксициллин Сандоз^® ;рекомендуется пить большое количество жидкости для предотвращения образования кристаллов ;амоксициллина ;в моче.
;

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как сонливость, головная боль и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 ;г и 1 ;г.

Дозировка 0,5 ;г

Первичная упаковка

По ;10 или 12 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Вторичная упаковка

Индивидуальная упаковка

По ;1 блистеру (содержащему по 12 таблеток) в картонную пачку с инструкцией по применению.

Упаковка для стационаров

По ;100 блистеров (содержащих по 10 таблеток) с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку.

Дозировка 1,0 ;г

Первичная упаковка

По ;6 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Вторичная упаковка

Индивидуальная упаковка

По ;2 блистера (содержащих по 6 таблеток) в картонную пачку с инструкцией по применению.

Упаковка для стационаров

По 100 блистеров (содержащих по 10 таблеток) с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 ;года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.