Назначение

• Тест-полоски Diacont предназначены для использования только с системой контроля уровня глюкозы в крови Diacont.
• Для самоконтроля больных сахарным диабетом в домашних условиях и для медицинских работников в клинической практике для контроля концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови.
• Для анализа in-vitro.

Не использовать для диагностики сахарного диабета или проверки уровня глюкозы у новорожденных.

Принцип работы

При попадании крови в тест-полоску, глюкоза, содержащаяся в ней, вызывает электро-химическую реакцию. Сила тока меняется в зависимости от количества глюкозы в крови. Глюкометр измеряет силу тока и отображает результаты измерения на экране.

Характеристики

Тест-полоски Diacont калиброваны по плазме крови†. Диапазон тестирования от 1.1 to 33.3 ммоль/л с разрешением 0.1 ммоль/л.†. Калибровка по плазме обозначает:

l При калибровке использовались реактивы «YSI 2747 Glucose». Данный метод соответствует стандартам NIST.

l Применялся прибор «YSI 2300 Glucose Analyzer», который был откалиброван с помощью «YSI 2747 Glucose Standard».

l Предел погрешности «YSI Glucose Analyzer» составляет 0.289 mg/dL, когда концентрация

глюкозы выше чем 100 mg/dL, или 0.029 mg/dL, когда концентрация глюкозы ниже чем 100 mg/dL. (1 mmol/L= 18 mg/dL).

l Установлено соответствие между результатами тестирования, произведенными на образцах цельной капиллярной крови системой контроля уровня глюкозы в крови Diacont и результатами тестирования соответствующих образцов плазмы, откалиброванных «YSI 2300 Glucose Analyzer».

Ограничения

Тест-полоски Diacont обеспечивают получение точных результатов, при соблюдении следующих правил:

l Используйте свежую капиллярную кровь. Не используйте сыворотку или плазму.

l Не используйте для теста у новорожденных.

l Не используйте тест-полоски повторно.

l Отклонения гематокрита от диапазона нормальных значений могут повлиять на результаты теста. При уровне гематокрита менее 30 % результаты теста могут быть завышены, а при уровне гематокрита более 55 %результаты могут быть занижены. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если не знаете уровень гематокрита у себя.

l Обезвоживание организма может являться причиной более низких результатов тестов, чем есть на самом деле. Если у вас имеются признаки обезвоживания, немедленно обратитесь к врачу.

l Проведение тестов на высоте до 3,402 метров над уровнем моря не вносит значительных изменений в результаты тестирования.

Хранение и транспортировка

Для обеспечения работоспособности тест-полосок Diacont необходимо выполнение следующих правил:

l Перед первым использованием убедитесь, что флакон с тест-полосками не имеет повреждений и плотно закрыт.

l Храните тест-полоски в сухом и прохладном месте, рекомендуемая температура 4- 40°C. Не храните в холодильнике. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не замораживать.

l Храните тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывайте их в любые другие флаконы.

l Используйте тест-полоски сразу после их извлечения из флакона.

l Не используйте тест-полоски после истечения срока годности.

l Не допускайте попадания грязи или жидкостей на тест-полоски. Не берите тест-полоски мокрыми или грязными руками.

l Не проводите измерения глюкозы в крови при температуре ниже +10°C и выше +40°C, и при относительной влажности выше 85%.

l При первом использовании тест-полосок сделайте запись на этикетке флакона с датой начала использования. Не используйте тест-полоски, если с момента первого вскрытия флакона прошло 180 дней.

Предупреждение

l Производить утилизацию использованных тест-полосок и ланцетов необходимо в соответствии с местными правилами.

l Храните тест-полоски в недоступном для детей месте. Ребенок может проглотить и подавиться тест-полосками, либо частями флакона. При возникновении данной ситуации немедленно обратитесь к врачу.

CAUTIONНе изменяйте лечение по результатам проведения теста без консультации вашего врача или медицинского работника.

Информация для медицинских работников

1. При использовании системы контроля уровня глюкозы в крови Diacont, руководствуйтесь cанитарно-гигиеническими нормами и правилами техники безопасности, принятыми в вашей лаборатории или медицинском учреждении.

2. Тест-полоски Diacont не предназначены для тестирования венозной крови или образцов крови новорожденных.

3. Уровень холестерина до 12.9 mmol/L и триглицеридов до 22.6 mmol/L существенно не влияют на результаты тестов. Но, тем не менее, результаты при данных уровнях должны быть интерпретированы с осторожностью.

4. У пациентов с низким артериальным давлением или находящимся в шоковом состоянии могут определяться не точные результаты уровня глюкозы в крови. Не точные результаты могут так же возникать у больных, находящихся в

гипергликемическом- гоперосмолярном состоянии, сопровождающимся кетоацидозом или без него. Не следует проводить анализ у пациентов в тяжелом состоянии с помощью портативных приборов для контроля уровня глюкозы в крови.

5. Присутствие в крови мочевой кислоты, билирубина, аскорбиновой кислоты, ацетаминофена существенно не влияет на результаты теста. Ниже перечисленные компоненты, которые в указанных концентрациях не повлияют на результаты теста.

Процедура тестирования

Внимательно изучите инструкцию по использованию системы контроля уровня глюкозы в крови Diacont, которая сопровождается иллюстрациями всех этапов тестирования.

Результат теста

Результаты тестирования показываются в миллимоль глюкозы на литр (mmol/L). Глюкометр отображает результаты теста в диапазоне от 1.1 до 33.3 mmol/L.

Уровень глюкозы ниже 2.8 mmol/L или выше 13.9 mmol/L может свидетельствовать о потенциально серьёзном заболевании. Если результат проведенного вами теста ниже 2.8 mmol/L или выше 13.9 mmol/L немедленно обратитесь к врачу.

СОМНИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Если при проведении теста вы получили результаты, которые вызывают сомнения и не соответствуют вашему состоянию, выполните следующие действия:

l Убедитесь, что кровь полностью заполнила ячейку в тест-полоске.

l Убедитесь, что срок годности тест-полоски не истек.

l Проведите проверку глюкометра и тест-полоски с помощью контрольного раствора.

Обратитесь к врачу, если после всех выполненных действий, вы снова получите сомнительные результаты.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (QC) ТЕСТИРОВАНИЯ

С помощью контрольного раствора Diacont выполните проверку глюкометра Diacont и тест-полоски при любом сомнении в правильности показаний прибора. Результаты проверки должны попасть в диапазон значений, указанный на флаконе с тест-полосками.

ВНИМАНИЕ: диапазон значений может меняться с каждым новым флаконом тест-полосок. Всегда сверяйте диапазон только с тем, который указан на флаконе, из которого вы достали тест-полоску.

Упаковка

Тест-полоски 50 шт.,

Срок годности

Срок годности (годен до) указан на пенале. Не использовать после окончания срока годности. После первого вскрытия флакона использовать тест-полоски в течение 180 дней.