Бромгексин раствор для приема внутрь 4мг/5мл флакон 60мл

Регистрационный номер

ЛП-005820

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

На 5 ;мл:

Действующее вещество: ;бромгексина ;гидрохлорид — 4 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;пропиленгликоль ;— 1250 ;мг, сорбитол — 2000 ;мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса — 2,5 ;мг, ;хлористоводородной кислоты ;0,1 М раствор — 7,8 ;мг; ;вода ;очищенная — до 5 ;мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB, ;R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.

Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Фармакокинетика

При приёме внутрь ;бромгексин ;практически полностью (99 ;%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 ;минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20 ;%. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность.

Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей.

Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приёма.

Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении ;бромгексин ;может кумулировать.

Показания

• Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема лёгких, муковисцидоз, туберкулёз, пневмокониоз).
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрилабораторных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Язвенная болезнь (в стадии обострения).
• Детский возраст до ;3 ;лет.
• Наследственная непереносимость ;фруктозы ;(так как препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

С осторожностью ;применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печёночной недостаточности, детский возраст от ;3 до ;6 ;лет.

Раствор бромгексина содержит сорбитол. ;Сорбитол ;может оказывать также лёгкое слабительное действие.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 10 лет: ;по 10–20 ;мл 3 раза в сутки (суточная доза — 24–48 ;мг бромгексина).

Детям от ;6 до ;10 ;лет, а также пациентам с массой тела менее 50 ;кг: ;по 5–10 ;мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12–24 ;мг бромгексина).

Детям от ;3 до ;6 ;лет: ;по 2,5–5 ;мл 3 раза в сутки (суточная доза -12 ;мг бромгексина).

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Дозирование осуществляется при помощи мерного стаканчика или мерной ложечки.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ;боль в животе, диспепсия, в том числе тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

Аллергические реакции: ;реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк, ринит), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Прочие: ;головокружение, головная боль, повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и диарея, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печёночных» трансаминаз.
;

Передозировка

Возможные следующие ;симптомы: ;тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: ;специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приёма препарата.

Дети:

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы: ;Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трёх детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз лёгкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приёме бромгексина в дозе до 40 ;мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: ;при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объём распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путём диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Поскольку у детей с 2 лет даже после приёма больших доз бромгексина ожидаются только лёгкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 ;мг (например, 100 ;мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 ;мг бромгексина гидрохлорида (6 ;мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин ;не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими ;кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.

Бромгексин ;способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, ;цефалексин, окситетраниклин, ;ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Препарат несовместим с щелочными растворами.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объёме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение ;бромгексина ;требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: ;в 5 ;мл раствора содержится 1,5 ;г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Приём рекомендуемых терапевтических доз (20 ;мл 3 ;раза в ;день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 4 ;мг/5 ;мл.

По ;10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250 ;мл препарата во флаконы тёмного стекла или в тёмные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия, имеющий/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.
;

Условия хранения

При температуре не выше 25 ;°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.