Бромгексин таблетки 8мг №20

Регистрационный номер

ЛП-№(000836)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 ;таблетка содержит:

Действующее вещество ;бромгексина ;гидрохлорид — 8 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;крахмал картофельный, ;лактоза ;(сахар молочный), ;сахароза ;(сахар), ;кальция стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объём и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

При приёме внутрь ;бромгексин ;быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после приёма внутрь достигается через 1 час.

Распределение

Объём распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99 ;%. ;Бромгексин ;проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. ;Бромгексин ;не подвергается кумуляции.

Метаболизм

80 % бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжёлых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса ;бромгексина.

Выведение

Бромгексин ;выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный период полувыведения составляет 16 часов за счёт обратного распределения небольших количеств ;бромгексина ;из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объёмом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения ;бромгексина ;с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При тяжёлой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов ;бромгексина. Возможно нитрозирование ;бромгексина ;в физиологических условиях в желудке. При многократном применении ;бромгексин ;может кумулировать.

Показания

• Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложнённые бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулёз лёгких, эмфизема лёгких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз;
• санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;бромгексину ;или к любому из вспомогательных веществ;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе);
• беременность (Ⅰ ;триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахар азы/изомальтазы.

С осторожностью

• Почечная и/или печёночная недостаточность;
• заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
• желудочное кровотечение в анамнезе;
• беременность (Ⅱ и Ⅲ триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение ;бромгексина ;в Ⅰ ;триместре беременности противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Применение во ;Ⅱ и ;Ⅲ ;триместретриместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.

Период грудного вскармливания

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым: по 1–2 таблетки (8–16 мг) 3–4 раза в сутки.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжёлых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приёмами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети

Для детей старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Детям от 6 до 14 лет: по 1 таблетке 8 мг 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.

Курс лечения — от 4 до 28 дней. Не рекомендуется принимать ;бромгексин ;более 4–5 дней без консультации врача.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: ;тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: ;симптоматическое, специфического антидота нет.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 часов после приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин ;не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе содержащими ;кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных путях).

Бромгексин ;способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ;ампициллин, ;эритромицин, ;цефалексин, ;окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.

Совместное применение ;бромгексина ;с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенил бутазоном или бутадиеном) может вызывать раздражение слизистой желудка.

При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Препарат несовместим со щелочными растворами.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объёме выделяемой мокроты, применение ;бромгексина ;требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Следует обратить внимание пациентов, принимающих ;бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.

При нарушении функции почек и при тяжёлых заболеваниях печени ;бромгексин ;следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами). При тяжёлой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.

На фоне применения ;бромгексина ;наблюдались редкие случаи возникновения тяжёлых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия ;бромгексина.

В 1 таблетке содержится 200 мг углеводов (крахмала картофельного ;и ;сахарозы), что соответствует 0,02 хлебной единицы (ХЕ). Это следует учитывать больным сахарным диабетом.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажём или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Таблетки, 8 ;мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.