Бромгексин таблетки для детей 4мг №50

Регистрационный номер

ЛП-006528

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

таблетки для детей

Состав

1 ;таблетка содержит:

Действующее вещество: ;бромгексина ;гидрохлорид — 4,00 ;мг.

Вспомогательные веществ: ;лактозы ;моногидрат (сахар молочный) — 80,23 ;мг; ;крахмал кукурузный ;— 11,54 ;мг; ;повидон-К25 — 3,46 ;мг; ;магния стеарат ;— 0,77 ;мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объём и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

При приёме внутрь ;бромгексин ;практически полностью (99 ;%) всасывается в желудочно-кишечный тракт в течение 30 ;мин. Биодоступность — низкая (эффект первичного «прохождения» через печень). Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного ;амброксола. Период полувыведения (T½) — 15 ;ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении ;бромгексин ;может кумулировать.

Показания

• Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложнённые бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулёз лёгких, эмфизема лёгких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз.
• Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и ;12-перстной кишки, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до ;3 ;лет, наследственная непереносимость ;лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы.

С осторожностью

С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печёночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Детям старше 10 ;лет: ;по ;24–48 мг (6–12 ;таб.) разделённые на ;3 ;приёма в сутки (суточная доза — 24–48 ;мг бромгексина).

Детям от ;6 до ;10 ;лет, а также пациентам с массой тела менее 50 ;кг ;— по ;12–24 ;мг (3–6 ;таб.) разделённые на ;3 ;приёма в сутки (суточная доза — 12–24 мг бромгексина).

Детям от ;3 до ;6 ;лет ;— по ;6–12 ;мг (1½–3 ;таб.), разделённые на ;3 ;приёма в сутки (суточная доза — 6–12 ;мг бромгексина).

Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.

Курс лечения от ;4 до ;28 ;дней.

Пациентам с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмами.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота определена следующим образом: ;очень часто ;(≥1/10); ;часто ;(≥1/100 и ;<1/10); ;нечасто ;(≥1/1 ;000 и ;<1/100); ;редко ;(≥1/10 ;000 и ;<1/1 ;000); ;очень редко, включая отдельные сообщения ;(<1/10 ;000), ;частота неизвестна ;(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко ;— реакции гиперчувствительности; ;частота неизвестна ;— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожный зуд.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ;— тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко ;— кожная сыпь, крапивница; ;частота неизвестна ;— тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. ;раздел «Особые указания»).

Общие расстройства: нечасто ;— лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить приём данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
;

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении бромгексина неизвестны.

Симптомы: ;опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в ;4 из ;25 ;случаев передозировки наблюдалась рвота. У трёх детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз лёгкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приёме бромгексина в дозе до ;40 ;мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: ;при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объём распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками) эффективного удаления бромгексина из организма путём диализа или форсированного диуреза не следует ожидать. Поскольку у детей с ;2-х лет даже после приёма больших доз бромгексина ожидаются только лёгкие симптомы, при дозе бромгексина до ;80 ;мг (например, 100 ;мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 ;мг бромгексина (6 ;мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолёгочных заболеваний. Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими ;кодеин), так как из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин ;способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, ;цефалексин, ;окситетрациклин, ;ампициллин, ;амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана. При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
;

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение ;бромгексина ;требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжёлых заболеваниях печени ;бромгексин ;следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами). При тяжёлой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжёлых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз) на фоне приёма бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Приём рекомендуемых терапевтических доз (16 ;мг 3 ;раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. В случае развития побочных эффектов при применении препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для детей 4 ;мг

По ;10, 20, 25, 30, 40 или 50 ;таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, либо плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по ;10, 20, 25, 30, 40 или 50 ;таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трёхслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, плёнку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную плёнку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 ;контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 ;года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без ;рецепта.